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光亮日报评狂犬疫苗记载造假 无不良反映也该问

更新时间:2020-11-25

  自2011年3月1日起实施的GMP(药品生产质量管理规范),是一套实用于制药等行业的强迫性标准,目标是及时自动防备质量事故,以最大限度保证上市药品质量,保证公众用药安全。从2010年的“山西疫苗事件”,到2016年的“山东疫苗事件”,再到这次“狂犬病疫苗记录造假”,安全警钟每每敲响。对此,药品监管部分应一查到底,该问责的问责,该整改的整改,把药品隐患抹杀于萌芽阶段。(杨晨)

  在事变抑或隐患眼前,依法追责既是处分,也是警示。只管这起疫苗记载造假,不“对人体健康造成重大迫害”,或不能查究刑事责任,但也少不了行政义务。依据《药品管理法》,药品的生产企业未依照划定实行《药品生产品质治理标准》的,给予忠告,责令限期矫正;逾期不纠正的,责令停产、停业整理,并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严峻的,撤消《药品生产允许证》的资历。如以生产劣药论,不仅“并处守法出产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款”“撤销药品同意证实文件”等,责任职员“十年内不得从事药品生产、经营运动”。

  问题是,产生造假的范畴,乃是疫苗生产。狂犬病的致逝世率简直百分之百,中国事寰球第二大狂犬病发病国,从前十几年中,均匀每年讲演死亡病例2000多人。这种情形下,疫苗生产必需保持最严厉的要求、最刻薄的标准。诚然,所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售,但能代表其余批次产品均契合《药品生产质量管理规范》吗?就算有关监测未发现因产品质量问题引起的不良反应,也能标记着所有产品质量都已及格吗?历史上曾有过的安全经营表示,还能给当初安全打上包票吗?更何况,这些所谓的保证,只是满意于公众用药安全的最底线,即不酿成重大安全事故,怎么看都不应当是一个狂犬疫苗和水痘疫苗批签发数目位居海内第二位的至公司展示出的责任担负。

  一个生产狂犬病疫苗的明星企业,居然也会记录造假,确实让人大跌眼镜。

点击进入专题: 长春长生狂犬疫苗造假 多地表态停用

  事实上,在这起“狂犬病疫苗记载造假”之前,原国度食药监总局也曾在一次药品抽样测验中检出,永生生物所生产某批百白破疫苗效价指标不合乎尺度规定。当时,该公司也说明称,“该批次百白破疫苗效价指标分歧格,可能影响免疫维护后果,然而对人体保险性没有影响”。这些安慰大众的公关话语,与现在公报所说的“没有不良反映”何其类似,如是轻描淡写,不认为然,谁又能保障,长此以往不会呈现更恶劣的成果?眼里只有营收丧失,而没有社会责任,如何守得住平安底线?

  据媒体报道,山东德州中院通报女子遭虐待致死案:发回重审,7月15日,国家药品监督管理局宣布通告,根据线索组织检查组对长春长生生物科技有限责任公司生产现场进行飞翔检讨时,发明该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严峻违背《药品生产质量管理规范》行动。目前,吉林省食物药品监视管理局已收回长春长生的《药品GMP证书》,该公司也按请求结束狂犬疫苗的生产,并对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗全体实施召回。

  作者:杨晨 法律学者

  起源:光亮日报 

  原题目:“狂犬病疫苗记录造假”,没有不良反响也该问责

责任编纂:张迪

  名义上看,这起闹得满城风雨的突发事件,并没有人们设想的那么严重,由于按照长生生物的回应,“本次飞行检查所有涉事批次产品尚未出厂跟上市销售,全部产品已得到有效把持”。同时,长春长生在公报中谈到,“近多少年对冻干人用狂犬病疫苗(vero细胞)不良反应的监测,未发现因产品德量问题引起的不良反应”,“且在长达20多年的经营历史上没有涌现重大安全事故”。这些很有“针对性”的回应,仿佛是在悠扬告知公家,尽管其存在记录造假的行为,但并没有造成什么严重效果,不妨“放过一马”。


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